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机遇还是挑战?新时代背景下,体外诊断试剂供应链将如何发展?

[罗戈导读]体外诊断是临床诊断信息的重要来源, 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标, 是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断, 简称 IVD (In Vitro Diagnosis), 是一种在人体外检测人体样本 (血液、体液、组织等) 从而获取临床诊断信息, 以此检测疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是临床诊断信息的重要来源, 能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标, 是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断所应用的体外诊断试剂因为多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质,通常要求在2~8℃或-20℃等温度下进行运输,加上被广泛应用于医学科研与临床检验的特点,决定了整个体外诊断试剂供应链服务的特殊性。无论是上游环节的诊断酶、抗原、抗体等原料,还是中游诊断试剂的生产运输,再到下游医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等应用场景,各个环节的都对体外诊断试剂供应链服务提出了更高的要求,以保证试剂的准确性和有效性。

2020年以来,我国体外诊断市场规模持续呈现飞速增长,体外诊断试剂供应链服务也迎来了前所未有的机遇和挑战。

起步晚,增速快

我国的IVD行业起步较晚,直到20世纪80年代才逐渐兴起,但经历过90年代的无序竞争的整顿后,行业发展步入快速规范发展的轨道,尤其在近两年,持续呈现出高增长态势。

与欧美发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期,尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。

据中物联医疗器械供应链分会统计,2020年,中国体外诊断市场规模已达948.95亿元,预计未来仍将保持高速增长态势。

从整体来看,发展最早、最成熟的生化诊断产品目前仍然拥有相当庞大的产品基数,但市场已是一片红海,门槛低、毛利率高,造成严重的同质化竞争格局,赛道已十分拥挤,市场增速不断下滑,已低于免疫诊断和分子诊断;而高速成长的免疫诊断已经后来居上成为IVD市场最大的细分领域。

从市场规模来看,免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大主流方向合计占比高达72%,其中免疫诊断占比高达39%,其次为生化诊断的19%和分子诊断的16%。

(数据来源: 前瞻产业研究院)

难点多,挑战大

虽然目前体外诊断试剂市场发展较快,整体大趋势向好,但从行业角度来看,其供应链服务仍面临着诸多问题与挑战。

1、缺乏全生命周期追溯

中国进口的体外诊断产品,在海外厂家到中国海关口岸,以及海关待检待验通关之前,存在一定的监管盲区, 特别是国际空运模式,时间相对较长,温控成本远大于产品销售价值,大部分不会采取温控措施,而这便增加了体外诊断产品质量安全的隐患与风险。

2、缺少规模效应以及资源整合

医疗器械供应链的整合本身难度就比较大,体外诊断作为医疗器械领域的一部分,同样处于目前的分散状态,短期内没有达到一定程度的规模效应,造成整车运输/ 配送相对较少,市内配送更是以散货为主。

3、运输过程的监管主体缺失

体外诊断试剂虽然属于高风险产品,依然缺乏相应的指向性监管,监管部门无法直接监管物流公司,只能通过监管体系下的货主方进行监管传递,无法进行直接有效的质量监控,甚至其生产、经营与使用环节彼此分离、信息孤立,没有统一的信息系统和数据自动传递,质量无法溯源。

4、行业技术人才储备不足

体外诊断行业是技术密集型行业,体外诊断系统是多种学科技术的复杂集成,其研发和生产需要机械设计、生物工程、医学检验、电气工程、计算机、化学、电子及自动化等大量多学科高素质的专业人员,但上述人员培养时间较长,培养难度 较大,因此技术人才较少。随着国内体外诊断行业不断发展,对行业优质人才的竞争也在不断加剧,行业技术人才面临储备不足的不利状况。

5、市场竞争更加激烈

未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间,这也将吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争,市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向,市场竞争程度愈发激烈。

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