防违规!医疗器械第三方物流企业要注意这些规范

[罗戈导读]《办法》第六十二条对医疗器械经营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。

目前,医用耗材“两票制”的推行,医疗器械第三方物流企业应运而生。它是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业,由于适应了医疗器械行业的发展现状,契合了“两票制”政策,所以成为业界的新生态,并逐步发展壮大。

然而,法律法规对医疗器械第三方物流企业的规定并不明确,如医疗器械第三方物流企业需要办理什么证件才算合法?第三方物流企业应当具备哪些软、硬件设施?第三方物流企业与委托企业之间的权利、义务以及法律责任如何确定?

行政许可应合规

首先是,医疗器械第三方物流企业应取得《道路运输许可证》。

梳理《道路运输条例》对“道路”的定义和《道路货物运输及站场管理规定》第二条对“道路货物运输经营”“道路货物运输站(场)经营”的定义可以发现,医疗器械第三方物流企业符合道路货物运输经营的性质。

同时,依据《道路运输条例》第二十四条的规定,为其他医疗器械生产、经营企业提供产品配送服务的第三方物流企业,如果配备的运输车辆总质量在4500千克以上的,应当办理《道路运输许可证》。

根据《道路货物运输及站场管理规定》第二条第四款“本规定所称道路货物运输站(场)(以下简称货运站),是指以场地设施为依托,为社会提供有偿服务的具有仓储、保管、配载、信息服务、装卸、理货等功能的综合货运站(场)、零担货运站、集装箱中转站、物流中心等经营场所”的规定,其他医疗器械生产经营企业提供贮存服务的第三方物流企业的库房,符合其对道路货运站的定义;而其提供的贮存服务,则符合《道路货物运输及站场管理规定》第九条和第十条的规定。

另外,应当明确的是,医疗器械第三方物流企业需要取得的《道路运输许可证》是取得医疗器械第三方物流运输其他行政许可的前提条件,这在《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)第三十六条和《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条第一款第一项中都给出了明确规定,其中所指的“贮存配送条件”“现代物流储运业务的条件”,均包括取得《道路运输许可证》。

综上,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的第三方物流企业,必须取得《道路运输许可证》。

二是医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》。

《办法》第六十二条对医疗器械经营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。由此可以看出,医疗器械的贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

且《办法》第三十六条也规定:“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”这充分证明,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的提供者,还应是医疗器械经营企业。

法律责任应明确 

一是医疗器械第三方物流企业的《医疗器械经营许可证》不规范。 

原国家食品药品监管总局于2014年8月1日印发的《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)附件15《医疗器械经营许可申请表(样表)》中,经营方式包括“批发、零售、批零兼营”,经营模式为“销售医疗器械、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”,而附件14《医疗器械经营许可证》(样本)及制证规格中,并无经营模式项目。

所以,这将导致“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”无法在《医疗器械经营许可证》上予以体现。在现阶段,只能在经营方式栏目上体现该项内容。

二是医疗器械第三方物流企业的验收与监管缺乏法律依据。

目前,国家药监部门尚未对医疗器械第三方物流企业的市场准入条件出台相关文件或规范,现阶段的医疗器械第三方物流企业的市场准入条件,是各省(区、市)药品监管部门自行拟定的,如上海、北京、广东、江西、湖南、福建等地,已经出台了相关准入条件。

但由于没有统一、权威的标准要求,各地的准入条件宽严不同,所以对医疗器械第三方物流企业的监管,只能套用对普通医疗器械经营企业监管的法规、规章或规范性文件。

法律责任划分问题

根据《医疗器械经营质量管理规范》第四十条“企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务”的规定,由委托方承担医疗器械的质量管理责任。

但在实际操作中,很多委托方通常不与产品直接接触,只是承担首营企业、首营品种的资质证明材料的审核义务,于是就产生了“证、货”分离的情况。

而产品的入库验收、在库贮存、出库配送等质量管理工作,通常由受托方完成。由此产生的质量问题,法律法规并没有明确法律责任归属,只能通过双方签订协议来确定,这难免会出现互相扯皮、各执一词的情况。

四是医疗器械库房与物流企业库房要求不同的问题。

《医药工业仓储工程设计规范》(GB51073-2014)与《物流建筑设计规范》(GB51157-2016)对医疗器械库房与物流企业库房的设计要求有诸多不同,符合医药工业仓储要求的,不一定符合物流建筑设计规范要求。

如《医药工业仓储工程设计规范》(GB51073-2014)5.1.3规定,单层仓库净空高度不宜小于4.2m;多层仓库第一层净空高度不宜小于4.2m,第二层及以上各层净空高度不宜小于3.5m。

而《物流建筑设计规范》(GB51157-2016)9.3规定,存储型物流建筑室内净高,平面操作≥5.5m,使用普通货架≤7.0m,使用高货架≥9.0m。

来源:赛柏蓝器械


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