今天,医用耗材管理的文件下达了!9月1日起采购方式或将大变

[罗戈导读]今日(6月18日),国家卫健委印发《医疗机构医用耗材管理办法》(以下简称《办法》),办法不仅对医用耗材进行了明确定义,还指出该办法适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行,自2019年9月1日起施行。

大家关心的耗材采购方式,从《办法》中可以看到很多限制性的要求,简单来说,就是:

【限定采购目录】不在国家或省市采购目录中的不得采购,这是耗材准入的第一步,是起点也是门槛

【限定耗材供应商数量】这将改变一家医院上百家供应商的现状,其实2016年陕西等省已经明确限制数量了

【限定采购部门】明确医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理,各科室不得私自采购。可想而知之前耗材的采购是有多么混乱?

【“采用适当的采购方式”】这一点尚未明确具体方式,因为耗材是非标品,差异化极大,意识难以统一采购方式,但高值耗材的集采、跨省采购其实早就开展了,下一步,不排除类似药品4+7集采那样的高值耗材带量采购的实施。

【鼓励联合遴选和采购】鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。团购的一种方式,也是GPO的雏形。

一、制订背景

医用耗材品种品规多,应用广泛,与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理,对于深化医药卫生体制改革,维护人民健康具有重要意义。

2018年,我委启动医用耗材管理有关规定的制订工作,并委托有关学协会组织起草了《医疗机构医用耗材管理办法(讨论稿)》。此后,我委多次组织医疗管理、采购管理和临床医学等领域专家进行研究修改,并到多地调研,听取地方卫生主管部门和医疗机构意见。

在此基础上形成《医疗机构医用耗材管理办法(征求意见稿)》,征求了委内有关司局、国家中医药管理局医政司、中央军委后勤保障部卫生局,各省级卫生主管部门意见。经进一步修改完善,形成《医疗机构医用耗材管理办法》(以下简称《办法》)。  

二、主要内容  

(一)明确管理对象及管理内容等。《办法》明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。  

(二)设定医疗机构医用耗材供应目录。要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,制订本机构医用耗材供应目录,并定期调整。同时要求医疗机构限制医用耗材品种品规数量,对功能相同或相似的医用耗材也要限定供应企业数量。  

(三)规定医用耗材采购要求。规定医用耗材采购实施统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。  

(四)建立医用耗材临床使用分级管理制度。医用耗材的临床使用,分三级管理。本办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》,将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。

Ⅰ级医用耗材,由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用;Ⅲ级医用耗材,按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材,在使用前还应当进行术前讨论。  

(五)明确监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统,并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。

同时,将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域,加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。  

三、下一步工作安排  

指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理,定期进行督导检查。

关于医用耗材的遴选与采购

关于医用耗材的遴选与采购,办法的第三章提出,医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。

医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

医用耗材集采,很可能从高值耗材开始

虽然办法中只说采用适当的采购方式来进行医用耗材采购,但此前(6月4日)据财联社报道,国家医保局召集临床专家召开会议,就医用高值耗材带量采购进行讨论,集采或将从心血管介入器械(支架)切入,同时还将对支架产品进行分类编码,为集采做准备。

而6月3日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》文件中,就指出将研究制定15项与医疗、医保和医药相关的改革性文件,其中,关于医用耗材使用的规范,成为《任务》的一大亮点。

为推动落实该项重点工作,《任务》提出制定医疗器械唯一标识系统规则。具体包括,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理,改革完善医用耗材采购政策。上述工作由国家卫健康委、国家医保局、国家药监局分别负责。

取消公立医疗机构医用耗材加成,完善对公立医疗机构的补偿政策,妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。该部分工作由国家医保局、国家卫生健康委、财政部负责。

一位券商医药行业分析师表示,文件的要求基本与近日深改组第八次会议对高值医用耗材的使用要求吻合。高值耗材的治理,长期以来都是深化医疗改革的重点,在前期药品4+7集采政策后,市场对高值耗材行业治理的预期已较为充分。

另外,5月29日,中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》。

会上提出,高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向,通过优化制度、完善政策、创新方式,理顺高值医用耗材价格体系,完善全流程监督管理,净化市场环境和医疗服务执业环境,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展。

其实近年来,为逐步消除药价虚高和过度用药的泡沫,政府推出了包括两票制、营改增、4+7带量采购等在内的种种新政。而同药品一样,高值医用耗材也面临着类似的问题。因此,继药品“两票制”之后,耗材“两票制”亦从2018年开始在全国大范围推行。据不完全统计,截止目前,全国已经有近20个省明确要执行高值耗材“两票制”。

同时,针对医用耗材的乱象,2017年国家卫计委联合九部委就曾发布《医用耗材专项整治活动方案》,进行了为期半年的整治活动,但医用耗材的问题依然较多,并引起政府的高度关注。

除此之外,各级政府部门也尝试着从采购环节来规范企业的购销行为、以及降低产品价格,这些举措包括耗材的地方阳光采购、组建省际联盟开展跨区域联合带量采购等。

虽然业内有观点认为受制于耗材品类复杂的特点,加上缺乏统一的质量评价标准(一致性评价),因此耗材的带量采购较之药品集采会更加困难。但事实上,这个趋势似乎已经势不可挡,而业内也已经有了一定的心理准备。

据财联社报道,“预计届时耗材的集采会先挑选较成熟,容易产生标准品的细分领域先进行试水,如心血管介入器械。”某上市公司高管表示。

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