【盘点】13省（市）医疗器械第三方物流政策要求清单

文件以第三方物流企业的权利义务为突破口，为第三方物流企业发展提供政策依据，明确对企业要求（包括质量安全、贮存条件、设备设施、信息系统等），医械第三方物流进入快速发展的新阶段。据分会不完全统计，目前共有14个省（直辖市）开展医疗器械第三方物流试点。

与药品第三方物流不同的是，医疗器械第三方物流尚处于试点阶段，随着耗材“两票制”的推广，以及流通环节的压缩，物流成本已成为商业企业的痛点之一。通过委托第三方物流企业完成储存、运输等环节，实现物流成本转移，是实现商业企业和物流企业共享改革成果的有利模式，显然医疗器械第三方物流已进入发展的黄金期，必然会在医疗器械供应链中发挥不可替代的作用。

分会通过对试点省（市）医疗器械第三方物流政策文件梳理，各省（市）对医疗器械第三方物流仓储面积、异地设仓等规定存在一定的差异，详见下文：

上海市

2013年9月 《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通〔2013〕569号）：  

• 应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定、取得医疗器械经营许可；

• 建立覆盖物流储运全过程的质量管理文件；

• 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；

• 具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。储运体外诊断试剂的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）中的规定，冷库体积不少于1000立方米；

• 通过《医疗器械第三方物流检查验收细则》审查。

  四川省

2018年6月 《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》 （川食药监发〔2018〕73号）：

• 全省范围内推进；

• 开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械第三方物流基本技术要求》等法规、规章的规定；

• 企业跨市（州）设置库房应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》以及库房所在地、市（州）审查标准的要求；

• 新增库房应纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理；

• 外省（区、市）医疗器械第三方物流企业在四川省内设置库房的，须按照库房所在地、市（州）药品监管部门规定执行。

  重庆市

2016年6月 《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）的通知 》（渝食药监械〔2015〕20号）：

• 申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上从业经验；

• 企业应取得《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

• 建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、管理规范、操作规程和实施相关记录。

  内蒙古

2018年4月 《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发<内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）>的通知》（内食药监械〔2018〕48 号）：

• 申请开办第三方物流企业的，经属地盟市食品药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器械第三方物流服务贮存、配送”内容；

• 第三方物流企业应当建立覆盖物流贮运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录；

• 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

• 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

• 应当配备与贮存、配送服务规模相适应的、独立的存储场所和设施设备。其中，0℃～30℃常温库不少于3000平方米；贮存有特殊温湿度要求的医疗器械的，应具有2℃～8℃冷藏库且容积不小于200立方米，应具有-15℃～-25℃冷冻库且容积不小于50立方米；托盘货位不少于2000个；拆零拣选货位不少于3000个；

• 第三方物流企业接受医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械贮存、配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、贮存、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录；

• 对第三方物流企业开办审查中，要严格把握准入要求，避免低水平重复建设。

  甘肃省
  

2016年1月 《甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流工作有关事项的通知》（甘食药监发〔2016〕5号）：

• 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件的规定，向所在地设区的市级食品药品监管部门申请办理医疗器械经营备案或许可, 设区的市级食品药品监管部门应当在第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证中“经营范围”相应内容后载明“第三方物流”；

• 开展医疗器械第三方物流业务必须以协议或合同方式明晰质量责任和质量管理职责。委托储运管理的经营企业，其质量管理体系应覆盖受托的第三方物流，定期对其开展质量管理体系现场审核；开展第三方物流业务的企业，应按照法规要求，建立质量管理体系，接受委托储运方的审核；

• 应设立专门的物流管理部门、质量管理机构，设立相对独立仓储区域，并配备相应的设施设备。

  北京市

2013年9月 《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流试点工作的通知》：

• 试点由企业自愿申报，按企业注册地食品药品监管局接收材料进行初审，市食品药品监管局组织评估确认的程序进行。试点选择物流保障和信息化管理等综合能力较强的企业进行，每类产品试点企业原则上不超过3家；

• 试点企业应为注册在本市行政区域内的法人企业，并取得《医疗器械经营企业许可证》，企业负责人和质量管理负责人具有3年以上从业经历，《医疗器械经营企业许可证》经营范围应包含企业申请的试点产品范围；

• 试点企业注册资金应在2000万元人民币以上；

• 试点企业的医疗器械产品库房应位于北京市行政区域内，交通条件便利，并配备符合产品存储要求的储运设施、设备，具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机系统和接受监督管理部门远程监管的条件；

• 试点企业仓库应具备如下基本条件：

  申请骨科、齿科植入类产品、心脏（内、外科）植介入类、体外诊断试剂类产品的试点企业，每类试点企业的库房建筑面积不低于1500平方米。申请体外诊断试剂类产品的试点企业，冷库容积不小于500立方米。申请血液处理及人工器官类产品、一次性使用无菌耗材类产品的试点企业，库房建筑面积不低于3000平方米。申请多个产品范围的试点企业，库房应符合所申请各类试点产品范围对试点企业库房的全部要求。

• 试点企业从事医疗器械第三方物流管理的人员、设施设备、信息化管理系统、库房等应相对独立；

• 试点企业在接受委托后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况报市食品药品监管局和被委托方所在地食品药品监管局备案。

  江西省

南昌市 2016年2月 《关于开展南昌市医疗器械第三方物流企业试点工作的通知》

抚州市 2017年3月 《关于开展医疗器械第三方物流企业试点工作的公告》：

• 第三方物流企业应依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则（试行）》等进行自查，并向市食药监局提交符合上述要求的自查报告及证明性材料后，市食药监局组织实施现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在经营方式中注明“经营范围内为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”字样；

• 第三方物流企业在本市行政区域以外设置库房的，按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市〔2006〕223号)办理；

• 鼓励医疗器械生产经营企业选择持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的第三方物流企业进行贮存和配送。医疗器械经营企业将其经营的医疗器械产品全部或者部分委托贮存和配送的，应及时变更或申领《医疗器械经营许可证》；

• 第三方物流企业应根据储运及管理能力等接受其他企业的委托，不得超限或超范围接受委托，且应于每月月底向市食药监局报送委托企业的变化情况，对解除委托的企业，市食药监局应及时责成企业住所所在地的县（区）局实施监督检查。

  宁夏自治区

2018年6月 《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》：

• 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依法取得《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，建立覆盖物流贮存、配送全过程的医疗器械质量管理体系，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

  天津市

2018年12月 《关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知》 （津药监发〔2018〕9号）：

• 委托方对委托贮存、配送的医疗器械产品质量承担责任。委托业务开展前，双方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和权利义务；

• 委托方应在委托前、委托业务持续期间定期对受托方储运条件和质量保障能力进行考核评估，考核评估意见应建档保存；

• 应当是注册在天津市行政区域内从事医疗器械批发业务的经营企业；

• 应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，还应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的规定；

• 应当在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围内提供贮存、配送服务；

• 企业质量管理体系应当包含提供贮存、配送服务的相关内容；

• 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、出库、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责；

• 应当配备与所提供贮存、配送服务相适应的计算机信息管理平台；

• 应当在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的库房地址开展委托贮存、配送业务；

• 受托方应当具备与所提供贮存、配送服务相适应的机构和人员；

• 常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米；

• 受托方应当具备满足现代物流储运业务要求，并与所提供贮存、配送服务要求和规模相适应的仓储运输设施设备。一般包括但不限于以下设备：入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测调控设备、运输车辆及设备；

• 受托方应具备与所提供贮存、配送服务相适应的质量管理文件；

• 受托方应按照质量管理文件建立工作记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，并满足所提供贮存、配送服务的需要；

• 受托方计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品贮存、配送全过程可追溯、可追踪管理功能，并与委托方实时交换电子数据；同时具备接受市场监管部门电子监管的数据接口；

• 受托方应当严格按照管理制度和操作规程进行计算机信息管理系统的操作、维护，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯；

• 受托方计算机信息管理系统中应当建立委托贮存、配送的质量管理基础数据库，并将经委托方资质审核合格的供货单位、购货单位、受托贮存配送的医疗器械产品等信息录入系统并有效运用；

• 拟受托提供贮存、配送医疗器械服务的企业，由其所在地的区级市场监管部门办理。符合本办法受托方条件，且经受托方申请，可在其“经营范围”内提供贮存配送服务。

广东省

2017年6月 《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（粤食药监规〔2017〕3号）：

• 在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外），在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理；

• 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全；

• 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，信息识别管理设备、货架系统、装卸搬运设备、环境监测及调控设备、运输车辆及设备；

• 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。

  福建省

2017年6月 关于印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》的通知：

• 应当为注册在福建省行政区域内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别；

• 具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米；

• 仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。也可分类申请，仓库面积因种类不同；

• 所设库房在满足上述面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米；

• 企业应配备能够实现医疗器械现代储运作业，有与储运规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送等设备；

• 具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具；

• 具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件；

• 建立覆盖医疗器械贮存、运输全过程的质量管理文件；

• 配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员；

• 已取得医疗器械代贮代送资质的企业，可在福建省内申请设立异地分库。省内医疗器械代贮代送企业跨区设库的，按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械2015119号）第二十条规定办理；

• 医疗器械贮存、配送的委托方与受委托方应签订医疗器械委托贮存、配送服务的书面协议，明确双方权利义务，并有明确的保证委托贮存、配送过程中医疗器械质量的条款。

  江苏省
  

2012年5月 《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》（苏食药监械〔2012〕185号）：

• 允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务；

• 从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求；

• 企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。储运体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的，还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求；

• 医疗器械受托储运企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围应分别登载“自营”范围与“受托储运”范围。其中，自营经营范围按原规定填写，“受托储运”仅需注明是否包含“冷链物流”。医疗器械第三方物流企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围登载“限医疗器械第三方物流”，并注明是否包含“冷链物流”；

• 试点企业跨省（自治区、直辖市）或省辖市设置物流设施的，按《关于明确医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项的通知》（苏食药监械〔2011〕377号）中附件5（关于医疗器械经营企业异地增设仓库的规定）的要求办理。

  陕西省

2017年5月 陕西省食品药品监督管理局办公室 关于再次公开征求《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务监督管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知：

• 申请医疗器械贮存配送企业应取得《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。并参照《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（以下简称技术指南）配备必要的设备和设施；

• 贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用，不得和自营产品、药品、食品等其他无关产品共用，后续增加的库房，如不在同一建筑区域内参照《技术指南》中“仓储及设备设施”的要求以新开办标准重新设置；

• 企业应具有与产品贮存配送要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）；

• 医疗器械贮存配送企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流贮存配送全过程的医疗器械质量管理体系（以ISO13485标准要求），体系必须包含被委托的医疗器械的质量管理文件,且须经过第三方认证；

• 企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与省食药监局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。计算机信息平台应至少由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。