标准助力体外诊断试剂温控物流发展

随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理等都有更高的要求，体外诊断试剂作为医学检验领域的重要组成部分，得到了前所未有的开发应用和更新换代，在诊断治疗中起着非常重要的作用,其质量直接影响诊断结果和用药选择。体外诊断市场发展空间巨大，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。

医改促进IVD市场发展

近几年来，国家大力推进医疗制度改革，取消药品和耗材加成，医保控费，控制耗占比、药占比等一系列医院改革政策不断出台，而医院作为一个经济体，为弥补其药品、耗材收入下降的损失，已经将更多注意力投向医疗服务或诊断科室方面，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

目前数据显示，2015年～2022年体外诊断试剂的全球销售额增长率为5.5%，市场份额大；全国经营体外诊断试剂的企业占全部企业数量的16.2%，经营企业体量大；根据2017版医疗器械分类目中公布22类，体外诊断试剂产品品种占比10.4%，经营产品品种多。

聚焦行业难题

体外诊断试剂在温控管理上存在诸多问题，管理并未受到应有的重视。其中包括：管理人员缺乏体外诊断试剂专业知识的培训，对其管理知识匮乏，导致出现制度不完善、管理不到位等现象，甚至导致产品失效，误用失效试剂造成检测结果不可靠、不准确，误导了诊断、耽误了治疗、危及病人的健康和生命。

目前，我国出台的《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定。但是由于体外诊断试剂的特殊性,例如对人员有更高的要求和限制、环节不同温控要求不同等等，现有的法规针对体外诊断试剂各个方面的要求并没有详细的规定，所以增补、完善体外诊断试剂全程温控物流管理，使产品在流通质量中始终保持在温控范围内是目前需要解决的最重要难题。

标准助力政策实施

为解决体外诊断试剂在全程温控物流中管理不统一、温控要求不一致等问题，推动医疗器械唯一标识的发展，降低物流环节质量风险，提高物流服务水平。由中物联医药物流分会、北京医链互通共同组织起草了《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准。

该标准于4月17日，进行了线上标准的审查会。会议邀请了政府部门、行业协会、科研院所，医疗器械的生产、流通企业，物流企业等13名专家组成审查小组，会议由全国物流标准化技术委员会常务副主任、中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付主持。中物联医药物流分会、中物联医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣，北京医链互通董事长兼总经理刘洋等30余家起草单位代表参加了此次会议。

崔忠付

全国物流标准化技术委员会常务副主任

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长

起草组根据专家意见，最终确认标准范围：该标准对体外诊断试剂温控物流过程中的物流作业、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、应急处理、温度异常管理、稳定性温度数据的应用等方面进行了规定。适用于体外诊断试剂在物流过程中的服务。不适用于按照药品管理的体外诊断试剂。

同时，标准内容紧跟国家政策发展方向，结合出台的《医疗器械唯一标识系统规则》中对国家医疗器械唯一标识追溯、上市持有人的要求，在确定和监测体外诊断试剂的稳定性，以确保产品质量为前提下，分析建立适宜的保存期、运输限制稳定性信息等，从而为温控物流过程的稳定性数据应用提供支持。

该标准目前已通过审查，标准起草组会根据审查会上专家提出的修改意见，对标准有关内容进行修改和完善，尽快形成报批稿报批。

总之，体外诊断试剂温控物流的发展不仅需政策、标准作为行业发展的支撑；还需依靠政府强监管，行业协会积极推动，生产、流通、及物流企业共同严格执行。双管齐下才能提高体外诊断试剂温控物流现代化水平，让消费者可靠、安全、放心的使用体外诊断试剂。